各省、自治區、直轄市藥品監視治理局，束縛軍總後衛生部：
　　修訂的《中華人民共和國藥品治理法》(以下簡稱《藥品治理法》)及《中華人民共和國藥品治理法實行條例》(以下簡稱《實行條例》)分離于2001年12月1日和2002年9月15日實施。《實行條例》修正了新藥的界說，將“新藥是指我國未臨盆過的藥品”，修正爲“新藥是指不曾在中國境內上市發賣的藥品”。隨著新藥界說的轉變，新藥注冊治理軌制將產生較大變更，新藥的行政掩護軌制已被撤消。爲妥當處置新舊律例的連接成績，削減因司法律例修訂對藥品注冊治理的影響，我局擬定了《實行條例》實行前已同意臨盆和臨床研討的新藥的掩護期的過渡方法，並報請國務院贊成，現告訴以下：
　　1、關於2002年9月15日之前曾經取得新藥掩護的新藥，其新藥掩護期保持不變。
　　2、關於2002年9月15日之前我局曾經同意臨床研討但未同意臨盆的新藥，仍依照原藥品注冊治理的有關劃定審批。同意臨盆後，依照原《新藥審批方法》屬于一類新藥的，賜與5年的過渡期；屬于二類新藥的，賜與4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，賜與3年的過渡期。在過渡期內，其他藥品臨盆企業不得臨盆雷同種類的藥品。
　　3、關於2002年9月15日之前我局曾經受理但未同意臨床研討的新藥，和2002年9月15日今後我局受理的新藥，依照修訂的《藥品治理法》及《實行條例》的有關劃定審批。即：對不曾在中國境內上市發賣的種類，依照新藥審批，而且對同意藥品臨盆企業臨盆的新藥，設立不跨越5年的監測期；對曾經在中國境內上市發賣的種類，依照已有國度尺度藥品審批。