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司法律例

關于《中華人民共和國藥品治理法實行條例》實行前已同意臨盆和臨床研討的新藥的掩護期的告訴

文字:[大][中][小] 2014-8-7    閱讀次數:2117    
  國藥監注[2003]59號
  2003年02月12日宣布
  各省、自治區、直轄市藥品監視治理局,束縛軍總後衛生部:
  修訂的《中華人民共和國藥品治理法》(以下簡稱《藥品治理法》)及《中華人民共和國藥品治理法實行條例》(以下簡稱《實行條例》)分離于2001年12月1日和2002年9月15日實施。《實行條例》修正了新藥的界說,將“新藥是指我國未臨盆過的藥品”,修正爲“新藥是指不曾在中國境內上市發賣的藥品”。隨著新藥界說的轉變,新藥注冊治理軌制將產生較大變更,新藥的行政掩護軌制已被撤消。爲妥當處置新舊律例的連接成績,削減因司法律例修訂對藥品注冊治理的影響,我局擬定了《實行條例》實行前已同意臨盆和臨床研討的新藥的掩護期的過渡方法,並報請國務院贊成,現告訴以下:
  1、關於2002年9月15日之前曾經取得新藥掩護的新藥,其新藥掩護期保持不變。
  2、關於2002年9月15日之前我局曾經同意臨床研討但未同意臨盆的新藥,仍依照原藥品注冊治理的有關劃定審批。同意臨盆後,依照原《新藥審批方法》屬于一類新藥的,賜與5年的過渡期;屬于二類新藥的,賜與4年的過渡期;屬于三類至五類新藥的,賜與3年的過渡期。在過渡期內,其他藥品臨盆企業不得臨盆雷同種類的藥品。
  3、關於2002年9月15日之前我局曾經受理但未同意臨床研討的新藥,和2002年9月15日今後我局受理的新藥,依照修訂的《藥品治理法》及《實行條例》的有關劃定審批。即:對不曾在中國境內上市發賣的種類,依照新藥審批,而且對同意藥品臨盆企業臨盆的新藥,設立不跨越5年的監測期;對曾經在中國境內上市發賣的種類,依照已有國度尺度藥品審批。
  國度藥品監視治理局
  二OO三年二月十二日
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